GMP洁净ABCD分级标准是什么?洁净车间级别五个等级

来源:五洲之星   发布时间:2021-08-16 17:00
生物制药、半导体以及精密制造等相关行业,生产过程经常要在洁净车间当中展开,不同洁净等级的车间适用不同的标准。下面就让我们说说,GMP洁净ABCD分级标准,以及洁净车间级别五

  生物制药、半导体以及精密制造等相关行业,生产过程经常要在洁净车间当中展开,不同洁净等级的车间适用不同的标准。下面就让我们说说,GMP洁净ABCD分级标准,以及洁净车间级别五个等级。

  洁净车间级别五个等级

  100,000级无尘车间用于许多工业部门,例如光学产品的制造、用于较小部件的大型电子系统的制造、液压或气动系统的制造、食品和饮料的生产,以及医疗和制药行业经常使用这类无尘车间。

洁净车间级别五个等级

  10,000万级无尘车间用于装配液压设备或气动设备,在某些情况下也用于食品饮料行业。此外,万级无尘车间也是医疗行业常用的。

  1,000级无尘车间主要用于生产高质量的光学产品,以及测试、装配飞机蛇螺仪和装配高质量的微型轴承。

  100级很多人认为这个级别的洁净室是最常用的,因此也是最重要的洁净室。人们经常错误地将100级洁净室称为无菌室,以此来解释“无菌”或“无尘”的环境要求。

  100级洁净室可用于制药等行业的无菌制造过程。这种洁净室广泛用于植入人体以及外科的物品制造,包括手术,集成器的生产,以及对细菌感染特别敏感患者的隔离治疗,如骨髓移植后的隔离治疗。

  10级无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体行业。

  1级无尘车间主要用于微电子制造、集成电路,对集成电路的精度要求为亚微米级。

  GMP洁净ABCD分级标准

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新GMP)于2011年3月1日生效。新GMP车间清洁度等级A、B、C、D的主要参数要求:

GMP洁净ABCD分级标准

  A级洁净区:

  A级洁净区的空气温度应为20-24摄氏度。

  A级洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

  洁净区风速:水平风速≥0.54米/秒;垂直风速≥0.36米/秒。

  高效过滤器的检漏率>99.97%。

  照度>300lx-600lx。

  噪声≤75db(动态测试)。

  B级洁净区:

  B级洁净区的空气温度应为20-24摄氏度。

  B级洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

  房间通风频率≥25次/小时。

  压差:B级区域相对于室外区域≥10Pa,同一级别的不同区域应根据气流方向保持一定的压差。

  高效过滤器的检漏率>99.97%

  照度>300lx-600lx

  噪声≤75db(动态测试)

  C级洁净区:

  C级洁净区的空气温度应为20-24摄氏度。

  C级洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

  房间通风频率≥25次/小时。

  压差:C级区域相对于室外区域≥10Pa,同一级别的不同区域应根据气流方向保持一定的压差。

  高效过滤器的检漏率>99.97%。

  照度>300lx-600lx。

  噪声≤75db(动态测试)。

  D级洁净区:

  D级洁净区的空气温度应为18-26摄氏度。

  D级洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

  房间通风频率≥15次/小时。

  差压:D级区域相对于室外区域≥10Pa,同一级别的不同区域应根据气流方向保持一定的压差。

  高效过滤器的检漏率>99.97%

  照度>300lx-600lx。

  噪声≤75db(动态测试)。

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